射線裝置分類

更新時間：2022-08-25

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根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》規定，制定本射線裝置分類方法。

國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據放射源、射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低將放射源分類。具體分類辦法由國務院環境保護主管部門制定；將射線裝置，具體分類辦法由國務院環境保護主管部門商國務院衛生主管部門制定。

一、射線裝置分類原則

根據射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度，從高到低將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。

(一)Ⅰ類射線裝置：事故時短時間照射可以使受到照射的人員產生嚴重放射損傷，其安全與防護要求高；

(二)Ⅱ類射線裝置：事故時可以使受到照射的人員產生較嚴重放射損傷，其安全與防護要求較高；

(三)Ⅲ類射線裝置：事故時一般不會使受到照射的人員產生放射損傷，其安全與防護要求相對簡單。

二、射線裝置分類表

常用的射線裝置按照使用用途可分為醫用射線裝置和非醫用射線裝置，可按下表進行分類。

射線裝置分類表

裝置類別	醫用射線裝置	非醫用射線裝置
Ⅰ射線裝置	質子治療裝置	生產放射性同位素用加速器（不含制備正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器）
	重離子治療裝置	粒子能量大于等于100 兆電子伏的非醫用加速器
	其他粒子能量大于等于100 兆電子伏的醫用加速器	/
Ⅱ類射線裝置	粒子能量小于100 兆電子伏的醫用加速器	粒子能量小于100 兆電子伏的非醫用加速器
	制備正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）放射性藥物的加速器	工業輻照用加速器
	X 射線治療機（深部、淺部）	工業探傷用加速器
	術中放射治療裝置	安全檢查用加速器
	血管造影用X 射線裝置¹	車輛檢查用X 射線裝置
	/	工業用X 射線計算機斷層掃描（CT）裝置
	/	工業用X 射線探傷裝置^5，6
	/	中子發生器
Ⅲ類射線裝置	醫用X 射線計算機斷層掃描（CT）裝置²	人體安全檢查用X 射線裝置
	醫用診斷X 射線裝置³	X 射線行李包檢查裝置⁷
	口腔（牙科）X 射線裝置⁴	X 射線衍射儀
	放射治療模擬定位裝置	X 射線熒光儀
	X 射線血液輻照儀	其他各類X 射線檢測裝置（測厚、稱重、測孔徑、測密度等）
	/	離子注（植）入裝置
	/	獸用X 射線裝置
	/	電子束焊機⁸
	其他不能被豁免的X 射線裝置

標注說明：

1.血管造影用X 射線裝置包括用于心血管介入術、外周血管介入術、神經介入術等的X 射線裝置，以及含具備數字減影(DSA)血管造影功能的設備。

2.醫用X 射線計算機斷層掃描(CT)裝置包括醫學影像用CT 機、放療CT 模擬定位機、核醫學SPECT/CT 和PET/CT 等。

3.醫用診斷X 射線裝置包括X 射線攝影裝置、床旁X 射線攝影裝置、X 射線透視裝置、移動X 射線C 臂機、移動X 射線G 臂機、手術用X 射線機、X 射線碎石機、乳腺X 射線裝置、胃腸X 射線機、X 射線骨密度儀等常見X 射線診斷設備和開展非血管造影用X 射線裝置。

4.口腔(牙科)X 射線裝置包括口腔內X 射線裝置(牙片機)、口腔外X 射線裝置(含全景機和口腔CT 機)。

5.工業用X 射線探傷裝置分為自屏蔽式X 射線探傷裝置和其他工業用X 射線探傷裝置，后者包括固定式X 射線探傷系統、便攜式X 射線探傷機、移動式X 射線探傷裝置和X 射線照相儀等利用X射線進行無損探傷檢測的裝置。

6.對自屏蔽式X 射線探傷裝置的生產、銷售活動按Ⅱ類射線裝置管理；使用活動按Ⅲ類射線裝置管理。

7.對公共場所柜式X 射線行李包檢查裝置的生產、銷售活動按Ⅲ類射線裝置管理；對其設備的用戶單位實行豁免管理。

8.對電子束焊機的生產、銷售活動按Ⅲ類射線裝置管理；對其設備使用用戶單位實行豁免管理。

三、本射線裝置分類表中未列舉且不能被豁免的X射線裝置，其分類由省級環境保護主管部門參考類似技術參數的射線裝置提出建議，報環境保護部商國家衛生計生委認定。環境保護部適時修訂射線裝置分類表。

四、本分類自公布之日起施行。2006年5月30日發布的《射線裝置分類辦法》（原國家環境保護總局公告2006年第26號）同時廢止。